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      技術(shù)文章

      TECHNICAL ARTICLES

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      • 疫苗冷藏箱/無源醫(yī)用冷藏箱如何驗證

        2022-03-25 疫苗冷藏箱如何驗證?在如今病毒席卷全球的大背景下,各大生物醫(yī)藥企業(yè)都在如火如荼的研發(fā)、生產(chǎn)、申報可以有效應(yīng)對的該病毒的相關(guān)疫苗,那么疫苗的貯存又有什么特殊要求呢?1:何為疫苗冷藏箱?疫苗冷藏箱是指為保證疫苗從生產(chǎn)企業(yè)導接種單位運轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運輸冷藏設(shè)備。2:為什么疫苗需要特殊的溫度保存呢?由于疫苗對溫度敏感,從疫苗制造部門導疫苗使用現(xiàn)場之間的每一個環(huán)節(jié),都可能因溫度過高而失效。為了保證計劃免疫所應(yīng)用的疫苗生產(chǎn)、貯存、運輸、分發(fā)到使用的整個過程有妥善的冷藏設(shè)備,...
      • 液氮罐如何驗證

        2022-03-25 液氮罐如何驗證?液氮罐(Liquid)不管在世界各國,都早已被運用在很多的醫(yī)藥學行業(yè)里,在醫(yī)療界關(guān)鍵運用于超低溫(Lowtemperature)儲存干細胞(cell),血液樣版,冷藏(freezing)試管胚胎,及其人體冷凍(人體器官)等技術(shù)(technology)的實時控制都*它,那么貯存液氮罐又有什么特殊要求呢?1:液氮罐主要用途是什么呢?液氮罐主要是用來儲存液氮,用于后期的低溫實驗或儲存需要低溫保存的樣品如細胞、組織等(用于室內(nèi)液氮的靜置貯存,不宜在工作狀態(tài)下作遠距離運...
      • 制藥行業(yè)中為什么會有GMP驗證活動?

        2022-03-24 制藥行業(yè)中為什么會有GMP驗證活動?1976年6月1日發(fā)布的《大容量注射劑GMP規(guī)程(草案)》,這個文件將驗證以文件的形式載入GMP(GoodManufacturePracticeofMedicalProducts,GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則)史冊。其核心思想就是“通過驗證確立控制生產(chǎn)過程的運行標準,通過對已驗證狀態(tài)的監(jiān)控,控制整個工藝過程,確保質(zhì)量”,通過驗證活動強化生產(chǎn)的全過程控制,進一步規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)及質(zhì)量管理實踐。早在1996年,原【國家醫(yī)藥管理局】組織編寫...
      • 設(shè)備確認/為什么你的設(shè)備確認這么難

        2022-03-24 最近遇到很多無菌工藝驗證的問題,但是感覺問題都出在前面的設(shè)備確認上,所以基礎(chǔ)篇還是很有必要的這里舉個通俗的例子來便于大家理解設(shè)備購買的流程和確認的關(guān)系,大家一般買東西的流程是這樣的:這個流程在藥企的設(shè)備購買上就得多加點關(guān)鍵要素,首先就是變更。變更流程作為整個質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素,是由適當學科的專業(yè)代表對可能影響廠房、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的驗證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進行審核的一個正式系統(tǒng)。目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對行動進行記錄在設(shè)備選擇的時候,會進...
      • 液氮冰箱驗證項目你都做對了么?

        2022-03-09 液態(tài)存儲和氣態(tài)存儲液態(tài)氮到氣態(tài)氮的溫度梯度不是想象的那樣,沒有數(shù)據(jù)支持如何選擇保存高度?液位高低會影響箱體內(nèi)溫度控制。報警功能確認部分型號的液氮冰箱有多達16種報警預(yù)設(shè),報警功能您都確認過了么?液位控制確認液位控制失靈則會導致液氮冰箱整體性能失靈。液位過低,低溫不能保證,液位過高會浸沒樣品,有可能會造成凍存管破裂,產(chǎn)生交叉污染。顯示溫度只是某空間點的溫度。為保證溫度穩(wěn)定,生產(chǎn)商一般會將溫度監(jiān)控探頭放在緩沖液中,顯示溫度會有延遲,你會發(fā)現(xiàn)短時開門后溫度依然很穩(wěn)定。上千份的測試數(shù)...
      • 淺談Ausgenex胎牛血清的安全風險因素

        2022-03-02 隨著生物醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展,Ausgenex胎牛血清所涉及的應(yīng)用領(lǐng)域越來越廣,很多生物相關(guān)企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)都需要用到。胎牛血清營養(yǎng)豐富,適合各種細胞的培養(yǎng),但同時也帶來安全風險。有效地降低血清的安全風險,保證用戶的使用效果,是每個供應(yīng)商應(yīng)承擔的責任。血清的安全風險因素主要有以下方面:1、地理因素地理因素包括血清產(chǎn)地的流行病學趨勢、基礎(chǔ)設(shè)施情況以及血源供應(yīng)量。措施得當可以預(yù)防能避免的動物疾病,同時產(chǎn)地國穩(wěn)定可靠的基礎(chǔ)設(shè)施,對保證供應(yīng)鏈的安全也十分必要。血源是否充足則決定了Ausge...
      • 動物建模-BioSpherix高精度低(高)氧培養(yǎng)箱(動物培養(yǎng)篇)

        2022-02-17 動物建模BioSpherix高精度低(高)氧培養(yǎng)箱(動物培養(yǎng)篇)實驗研究過程中,動物建模是有必要的,用來補充和證實細胞實驗數(shù)據(jù)。一些細胞水平的現(xiàn)象僅建立在整個機體的某個發(fā)育階段,與體外細胞相反,體內(nèi)細胞之間仍存在著信息交流,這些信息交流即使是以細胞為中心的細胞培養(yǎng)和處理,也很難在體外模擬并建立模型。美國BioSpherix公司最早研制三氣培養(yǎng)設(shè)備,是高精度低(高)氧培養(yǎng)箱,致力于“為生命科學研究創(chuàng)造更好更適合的研究環(huán)境”。針對動物培養(yǎng),美國BioSpherix公司有ProOx...
      • 一文了解CMVC加熱套的使用注意細節(jié)

        2022-02-15 CMVC加熱套主要是用來攪拌低粘度的溶液,方便一些,攪拌器還有帶加熱的,可以給攪拌液加熱用,邊加熱邊攪拌。如果粘度高度的話用磁力攪拌電熱套不好,畢竟磁力大小有限,這個就需要電動攪拌器了。加熱套適用于攪拌或加熱攪拌同時進行,適用于粘稠度不是很大的液體或者固液混合物。利用了磁場和漩渦的原理將液體放入容器中后,將攪拌子同時放入液體,當?shù)鬃a(chǎn)生磁場后,帶動攪拌子成圓周循環(huán)運動從而達到攪拌液體的目的。配合溫度控制裝置,可以根據(jù)具體的實驗要求控制并維持樣本溫度,幫助實驗者設(shè)定實驗條件,提...
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