產(chǎn)品簡介
程序降溫儀驗證廣泛應(yīng)用在干細胞移植、臍血凍存、眼角膜、皮膚等器官組織的低溫保存等領(lǐng)域，并正在向低溫材料學(xué)科和農(nóng)牧領(lǐng)域擴展。

更新時間：2024-12-07

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產(chǎn)品分類

PRODUCT CLASSIFICATION

設(shè)備驗證儀器驗證

烘箱驗證高壓滅菌鍋驗證滅菌設(shè)備驗證 2~8℃冷藏箱驗證實驗室儀器3Q驗證流式細胞儀驗證凝膠成像儀驗證生物顯微鏡驗證儀器確認 PH計(酸度計)驗證細胞復(fù)蘇儀驗證細胞計數(shù)儀驗證熒光定量PCR驗證二氧化碳培養(yǎng)箱驗證超低溫冰箱驗證生化培養(yǎng)箱驗證恒溫恒濕箱驗證冷藏箱驗證恒溫搖床驗證液氮冰箱驗證程序降溫儀驗證滅菌鍋驗證酶標(biāo)儀驗證超純水機驗證水浴鍋驗證滲透壓儀驗證 PCR驗證液相色譜儀驗證氣相色譜儀驗證電子天平驗證

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程序降溫儀如何驗證

1：程序降溫儀是什么呢？

程序降溫儀是實現(xiàn)生物樣本低溫凍存的關(guān)鍵設(shè)備。在常溫樣本需要向液氮低溫環(huán)境轉(zhuǎn)移時，可以介導(dǎo)生物樣本的降溫過程。廣泛應(yīng)用在干細胞移植、臍血凍存、眼角膜、皮膚等器官組織的低溫保存等領(lǐng)域，并正在向低溫材料學(xué)科和農(nóng)牧領(lǐng)域擴展。

2：程序降溫儀主要性能是什么呢？

樣品凍存過程中，降溫速率是影響細胞復(fù)蘇活性的關(guān)鍵因素：過快/過慢都會對細胞造成損傷以致影響復(fù)蘇活性。降溫速度過快時，細胞內(nèi)的水迅速結(jié)晶，冰晶會對細胞造成內(nèi)部損傷；如果降溫速度過慢，細胞外的水先結(jié)冰，會在細胞內(nèi)外產(chǎn)生滲透壓，會造成細胞脫水，降低細胞復(fù)蘇率。

以上問題，可通過程序降溫儀對降溫速率的“精細控制"輕松解決——降溫的不同階段，采用不同的降溫速率，可有效減少細胞損傷，提高復(fù)蘇率。一般為“先慢凍，后快凍"。

3：程序降溫儀的工作原理是什么呢？

通過微處理器控制系統(tǒng)和電磁閥，控制噴入腔體中的液氮量來精確控制降溫速率。其優(yōu)點是：控溫精確，受外界環(huán)境影響小。尤其是處理大體積樣本時，快速噴入的大量液氮更易帶走樣本中的潛熱，從而快速降溫，保證更好的樣本復(fù)蘇活性。

4：程序降溫儀為什么要做溫度驗證呢？

首先客戶看中這款產(chǎn)品的慢凍的特點，PQ要求當(dāng)然是瓶內(nèi)樣品的溫度均勻度和加速度的穩(wěn)定性符合客戶的工藝需求，所以需要數(shù)據(jù)支撐而做驗證。

5：程序降溫儀驗證的項目如下

5.1 安裝確認

5.2 運行功能確認

5.3 報警功能確認

5.4 噪聲確認

5.5 溫度分布試驗

程序降溫儀驗證

公司背景介紹：

澤恒.華譜在計量校準(zhǔn)、驗證與確認的優(yōu)勢是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù)，針對一些特殊的儀器都非常熟悉，核心團隊來源于制藥公司和儀器廠家，對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉，比如：我們團隊專門研發(fā)了替代進口的熒光定量PCR儀校準(zhǔn)裝置，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準(zhǔn)的成本（遠低于同行）；我們開發(fā)了細胞計數(shù)儀的校準(zhǔn)內(nèi)部規(guī)程；開發(fā)了細胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程；開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準(zhǔn)規(guī)程；我們開發(fā)了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭，降低用戶大量使用探頭時的成本，代替了進口；這些例子還有很多，因為我們都是生物出身，所以我們關(guān)注每一個生物用戶工藝要求，在生物制藥儀器設(shè)備上面專注，“與質(zhì)量同行、做儀器設(shè)備質(zhì)控"，為了讓生物制藥更安全而努力。

我們在服務(wù)上與其它單位密切合作，包括強檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取，省時、省力、方便客戶。

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準(zhǔn)、儀器設(shè)備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務(wù)。

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