GMP廠房驗證：廠房與設(shè)施的預確認

　　依據(jù)GMP廠房驗證各種技術(shù)法規(guī)，對平面圖及設(shè)計說明書進行審查、確認，以便使GMP的要求及生產(chǎn)工藝對廠房建筑的特殊要求在設(shè)計及說明書進行審查、確認，以便使GMP的要求及生產(chǎn)對廠房建筑的特殊要求在施工中充分得到滿足，并得到有關(guān)主管部門的批準。應從以下幾個方面進行確認：

　　

　　一、降低人為差錯：

　　

　　1、各操作室必須有足夠的面積和空間，以防止因場地擁擠而造成操作上的差錯。

　　

　　2、待驗品、合格品和不合格品存放區(qū)必須分開設(shè)置，以防因存放混亂而造成生產(chǎn)上的差錯。

　　

　　3、設(shè)置專門的中央稱量室，且其凈化級別與生產(chǎn)區(qū)相同。

　　

　　二、防止藥品交又污染：

　　

　　1、為防止污染，對進入潔凈室的人和物必須進行凈化處理。

　　

　　2、為防止生產(chǎn)原料的污染，各種物料必須分類、分區(qū)放置同時，應有防止取樣時污染的設(shè)施和措施。

　　

　　3、β-內(nèi)酰胺類藥品生產(chǎn)應使用專用廠房和專用設(shè)備，GMP廠房驗證應裝有防塵及捕塵設(shè)施，室內(nèi)要保持正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間要保持相對負壓，空調(diào)系統(tǒng)排氣應經(jīng)凈化處理。

　　

　　4、工藝過程產(chǎn)生粉塵、有害物質(zhì)、易燃、易爆物質(zhì)的工序，其操作室與其它房間或區(qū)域之間應保持相對負壓。走廊的潔凈度應同生產(chǎn)房間相同。

　　

　　5、建筑物要求密閉，不使外界未經(jīng)凈化的空氣進入潔凈廠房，并且要設(shè)有“三廢”處理設(shè)施和防止昆蟲、動物進入的措施。

　　

　　6、潔凈廠房操作室內(nèi)的地面、墻壁和頂棚等，要使用發(fā)塵量小的建筑材料，且經(jīng)得起消毒、清潔和沖洗。

　　

　　三、產(chǎn)品質(zhì)量的保證體系：

　　

　　1、GMP廠房驗證應建在大氣含塵濃度低，自然環(huán)境好、離空氣污染區(qū)遠動．噪音干擾小且離全廠人，貨流繁忙地區(qū)比較遠的位置。

　　

　　2、廠房內(nèi)各操作室及室內(nèi)的設(shè)備，設(shè)施，應按工藝流程合理布局，使與本崗位無關(guān)的人員或物抖通過該區(qū)域，要盡量使人物分流，各暢其行。

　　

　　3、質(zhì)量檢驗室應有足夠的面積，完善的檢驗設(shè)施和潔凈的工作環(huán)境確保產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的準確無誤。