關(guān)于生物制藥設(shè)備驗證的V模型介紹

　　何為生物制藥設(shè)備驗證？在GMP中，所謂的設(shè)備驗證是用來證實設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合生產(chǎn)工藝要求，保證所生產(chǎn)出的產(chǎn)品達(dá)到并超過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從設(shè)備方面為產(chǎn)品質(zhì)量提供保證。

　　

　　這里提到的“設(shè)備”不僅包括生產(chǎn)設(shè)備，還包括水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、實驗室分析儀器等各種關(guān)鍵輔助公用設(shè)備。這些設(shè)備一旦發(fā)生問題往往可能影響到藥品的品質(zhì)和安全性因此其重要性不言而喻。

　　

　　設(shè)備驗證的V模型：

　　

　　生產(chǎn)設(shè)備的驗證應(yīng)與驗證主計劃（VMP）中的驗證項目和要求保持一致。具體實施過程中將驗證步驟與設(shè)備的生命周期：計劃與需求，設(shè)計與制造，確認(rèn)，使用，報廢等階段相結(jié)合，再把風(fēng)險評估貫穿始終，就形成了基于設(shè)備生命周期驗證的V模型。

　　

　　在生物制藥設(shè)備驗證的過程中，首先遇到的問題是確定哪些生產(chǎn)設(shè)備需要進(jìn)行驗證，所有的設(shè)備都進(jìn)行驗證是理想的狀態(tài)，但需要工廠投入大量的工作和資源，也同時造成眉毛胡子一把抓，分不清工作的主次，往往事倍功半。

　　

　　比較常用的方法是由藥廠的各部門組成驗證小組，對實際生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品性質(zhì)等影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素進(jìn)行分析，再通過風(fēng)險評估進(jìn)行設(shè)備關(guān)鍵性評估（SIA），對生產(chǎn)或藥品質(zhì)量有直接影響的設(shè)備需要進(jìn)行驗證，而其他間接影響的設(shè)備只需要做調(diào)試和確認(rèn)即可。